Tilmelding

Senest 4 uger før første kursusdag til hovedkursusleder Maija Bruun Haastrup på maija@dadlnet.dk

LÆGEMIDDELUDVIKLING OG ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI

Dato:16.-18. marts og 11..-12. maj 2026

Sted: Lægemiddelstyrelsen, København

Delkursusledere: Marie Louise Schougaard Christiansen og Claus Stage.

Varighed: 3 + 2 dage

Rolle: Lægen som medicinsk ekspert

Formål:

• At give deltagerne bred viden om udviklingsprocessen for nye lægemidler.
• At indføre deltagerne i teori og praksis for kliniske undersøgelser, herunder en basal indføring i statistiske metoder til planlægning og analyse af randomiserede kliniske undersøgelser.
• At gøre kursisterne bekendte med myndighedernes regelsæt herfor, herunder GCP/GLP.
• At beskrive baggrund, regler og praktiske forhold vedrørende lægemidlers samfunds- og handelsmæssige betydning især med hensyn til nationale forhold.

Indhold:

• Medicinalkemi og lægemiddeludvikling.
• Karakterisering af virkningsprofil.
• Toksikologi og non-klinisk farmakologi.
• Metabolisme studier i udviklingen af lægemidler.
• Trial Modelling and Simulation.
• Den randomiserede kliniske undersøgelse, herunder
  – regulativer vedrørende kliniske afprøvninger
  – de kliniske faser (fase I-III undersøgelser, planlægning og fortolkning)
  – etiske aspekter (samarbejde mellem industri, hospitalsvæsen og universiteter)
• Regulatoriske/legale aspekter: EMEA, FDA og ICH. GCP/GLP retningslinier, WHO, EU-direktiver.
• Lægemiddeløkonomi: Sundhedsøkonomiske overvejelser ved lægemiddeludvikling, medicintilskudsregler.
• Lægemiddelloven, registreringsbestemmelser, udleveringscirkulæret, regler for lægemiddelnavne.
• Opbygning af Lægemiddelstyrelsen.
• Ansvars- og erstatningsforhold.
• Apotekervæsenet, lægemiddelkomitéer, lægemiddelinformation, reklameregler.
• Uddannelse i lægemiddellære for forskellige faggrupper.