| | LÆGEMIDDELUDVIKLING OG ADMINISTRATIV FARMAKOLOGI Tid: Del 1 22.-23. oktober, del 2: 16.-18. december. Sted: Ginkgo Biloba, Lægemiddelstyrelsen, København Delkursusledere: Overlæge, PhD Kirstine Moll Harboe og Læge, PhD Steffen Thirstrup Varighed: 2 + 3 dage Rolle: Lægen som medicinsk ekspert Formål: - At give deltagerne bred viden om udviklingsprocessen for nye lægemidler.
- At indføre deltagerne i teori og praksis for kliniske undersøgelser, herunder en basal indføring i statistiske metoder til planlægning og analyse af randomiserede kliniske undersøgelser.
- At gøre kursisterne bekendte med myndighedernes regelsæt herfor, herunder GCP/GLP.
- At beskrive baggrund, regler og praktiske forhold vedrørende lægemidlers samfunds- og handelsmæssige betydning især med hensyn til nationale forhold.
Indhold: - Medicinalkemi og lægemiddeludvikling.
- Karakterisering af virkningsprofil.
- Toksikologi og non-klinisk farmakologi.
- Metabolisme studier i udviklingen af lægemidler.
- Trial Modelling and Simulation.
- Den randomiserede kliniske undersøgelse, herunder
- regulativer vedrørende kliniske afprøvninger - de kliniske faser (fase I-III undersøgelser, planlægning og fortolkning) - etiske aspekter (samarbejde mellem industri, hospitalsvæsen og universiteter) - Regulatoriske/legale aspekter: EMEA, FDA og ICH. GCP/GLP retningslinier, WHO, EU-direktiver.
- Lægemiddeløkonomi: Sundhedsøkonomiske overvejelser ved lægemiddeludvikling, medicintilskudsregler.
- Lægemiddelloven, registreringsbestemmelser, udleveringscirkulæret, regler for lægemiddelnavne.
- Opbygning af Lægemiddelstyrelsen.
- Ansvars- og erstatningsforhold.
- Apotekervæsenet, lægemiddelkomitéer, lægemiddelinformation, reklameregler.
- Uddannelse i lægemiddellære for forskellige faggrupper.
| |