En bivirkning skal ikke bekræftes, men blot mistænkes for at blive indberettet.

Ikke alle bivirkninger skal indberettes, men der er lovkrav om indberetning af bivirkninger i følgende tilfælde:

• bivirkninger af lægemidler markedsført inden for de seneste 2 år (skærpet indberetningspligt)
• livstruende eller dødeligt forløbende
• forårsager invaliditet
• forårsager sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusophold
• forårsager længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed medfødte misdannelser, hvor årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes uventede birvikninger (ikke nævnt i produktresuméet)
• bivirkninger af lægemidler på udleveringstilladelse
• alvorlige, uventede bivirkninger, som er sket under kliniske forsøg